Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika FDA baru saja mengesahkan Stent Graf Toraks dari Valiant Navion, sistem invasif minimal untuk memperbaiki gangguan paembuluh aorta dalam Toraks, khususnya dalam pembuluh iliac yang menyempit. Perangkat ini berguna dalam penanganan Aneurism Aorta Toraks (TAA), Cedera Aorta Toraks, radang pembuluh pada tukak lambung (PAU), hematoma intramural, dan pembedahan pembuluh Aorta type B.
Pasien dengan pembuluh iliac menyempit biasanya sulit ditangani dengan perbaikan anurisma endovaskuler toraks, terkadang harus disertai prosedur tambahan atau seringkali harus dilakukan pembedahan terbuka.
Produk Valiant Navion berdasarkan sistem stent graft toraks yang sudah populer terlebih dahulu Valiant Captivia, namun dengan profil lebih khusus untuk navigasi yang lebih mudah dalam menjelajahi anatomi tubuh yang sulit. Tersedia dengan dua konfigurasi stent yang berbeda: CoveredSeal (Tertutup) dan FreeFlo (Terbuka). Kedua pilihan ini membantu petugas merawat lebih banyak jenis gangguan pada pasien.
Berikut rincian yang mendukung persetujuan pengesahan dari FDA:
Persetujuan berdasarkan analisis akhir atas 87 subjek yang didaftarkan dalam studi internasional, multicenter, prospektif, investigasional pengenalan perangkat (IDE) yang menganalisa keamanan dan efektivitas produk Valiant Navion terhadap penanganan TAA dan PAU selama 30 hari. Studi tersebut mencakup populasi pasien sesungguhnya dengan 37.9 persen wanita yang terdaftar dan 71.3 persen subjek laki-laki yang menderita penyakit sistemik akut (Status klasifikasi ASA III/IV). Dengan hasil:
– Konfigurasi FreeFlo ditanam oleh 74.7 persen prosedur tanpa akses atau kegagalan penanaman pada metode study cohort.
– Konfigurasi CoveredSeal ditanam oleh 25.3 persen prosedur tanpa akses atau kegagalan penanaman pada metode studi cohort.
Sebagian prosedur (50.6 persen) dilakukan tanpa melalui pendekatan akses pada kulit, yang membantu efisiensi operasi dengan prosedur dan waktu fluroscopy rata-rata 88.7 ±53.4 menit dan 12.2 ±8.8 menit.
Selama 30 hari, data menunjukkan angka mortalitas perioperatif yang rendah sekitar 2.3 persen (2/87) dan prosedur sekunder 2.3 persen (2/87). Angka endoleaks Type Ia mencapai 1.2 persen (1/87) setelah follow up satu bulan dari saat pencitraan.
