Ada banyak jenis ISO, seperti ISO 9000, ISO 14001, ISO 28000 dan ISO 220002. ISO 9001 adalah Sistem Manajemen Mutu standar internasional. Standar ini dikeluarkan pertama kali oleh ISO (International Organization for Standardization) pada tahun 1986.
ISO adalah organisasi internasional yang terdiri dari lembaga standar nasional dari lebih dari 160 negara. Sejak saat itu, ISO 9001 mengalami dua kali revisi minor pada tahun 1994 dan 20085.
Sementara itu, dua kali revisi besar terjadi pada tahun 2000 dan 2015. Versi terbaru dari ISO 9001 adalah ISO 9001: 2015. Tujuan dibuatnya sistem manajemen mutu ISO 9001 adalah untuk mencegah kesalahan saat proyek berlangsung dan mengurangi kesalahan setelah produk diserahkan kepada pelanggan.
Persyaratan ISO 9001 yang Perlu Dipenuhi Distributor atau Produsen Alkes
Apabila ada perusahaan distributor atau produsen di bidang alat kesehatan yang ingin mendapatkan sertifikat ISO 9001 maka ada beberapa kriteria yang perlu dipenuhi. Dilansir dari legalitas.org, solusimutu.id dan sumber lainnya, setidaknya ada 6 dokumen yang sifatnya wajib disiapkan oleh perusahaan yang ingin melakukan sertifikasi ISO 9001:2015:
- Kebijakan Mutu. Dokumen yang kesungguhan organisasi dalam memberikan kualitas dan mengikuti prinsip-prinsip manajemen mutu yang dianut perusahaan.
- Manual Mutu. Dokumen berisi uraian sistem manajemen mutu yang digunakan organisasi dan menjelaskan cara penerapan sistem tersebut.
- Sistem Operasional Prosedur (SOP). Dokumen yang berisi uraian tentang proses dan tahapan yang harus diikuti dalam melaksanakan kegiatan bisnis organisasi terkait dengan manajemen mutu.
- Instruksi Kerja. Dokumen berisi gambaran secara khusus cara melakukan aktivitas yang berkaitan dengan manajemen mutu. Selain itu juga berisi petunjuk rinci tentang cara melaksanakan aktivitas tersebut.
- Catatan. Rekaman hasil-hasil kegiatan yang berkaitan dengan manajemen mutu. Rekaman tersebut dapat berupa catatan audit, perbaikan, pelatihan, dan sebagainya.
- Dokumen lainnya. Dokumen-dokumen tambahan seperti panduan, formulir, dan catatan yang terkait dengan manajemen mutu.
Berbagai dokumen di atas harus dibuat dengan teliti dan terus dimutakhirkan agar sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015.
Halaman berikut: Manfaat ISO 9001
