Uji post market adalah proses evaluasi alat kesehatan yang telah beredar di pasaran. Pengujian dilakukan untuk memastikan bahwa produk tersebut tetap memenuhi standar mutu dan keamanan yang ditetapkan.
Uji post market merupakan langkah penting yang harus dilakukan oleh pelaku usaha alat kesehatan secara mandiri, sesuai dengan peraturan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan. Langkah ini diharapkan melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat, serta meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan di Indonesia.
Uji Post Market Tertuang dalam Surat Edaran Menkes
Pengujian post market adalah evaluasi mutu dan keamanan alat kesehatan yang sudah beredar di pasaran. Pengujian ini dilakukan minimal 1 kali dalam 2 tahun di laboratorium uji yang sudah terakreditasi.
Cara sampling dan pengujian diatur dalam Surat Edaran (SE) nomor: HK.02.02/E/1721/2023 tentang Pengujian Post Market Alat Kesehatan dari Kementerian Kesehatan. Hasil pengujian harus dilaporkan secara elektronik ke Kementerian Kesehatan sesuai mekanisme tercantum di dalam SE.
Uj ini harus dilakukan oleh pemilik izin edar alat kesehatan, dan alat kesehatan diagnostik in vitro secara mandiri.
Memastikan Mutu dan Keamanan Alkes
Pengujian yang harus dilakukan ini memiliki tujuan yang jelas, terutama menyangkut mutu, keamanan, dan manfaat alat kesehatan (alkes) yang beredar di Indonesia. Hal tersebut disampaikan oleh Dra. Eka Purnamasari selaku Direktur Pengawasan Alkes dilansir dari Sehat Negeriku Kemkes (22/09/2023).
“Ini berkaitan dengan sistem mutu yang diterapkan oleh mereka apakah memenuhi persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang baik untuk industri maupun cara distribusi untuk distributor alat kesehatan,” Ujar Eka.
Kategori Alat Kesehatan yang Perlu Melakukan Uji Post Market
Pengujian bagi alat kesehatan yang ada di Indonesia mencakup beberapa jenis produk seperti dilansir dari situs Kemenkes berikut ini:
- Alkes Elektromedik Steril, semua jenis produk harus diuji sterilisasi berdasarkan FI VI. Selain itu, Alkes Elektromedik seperti USG, Continuous Ventilator, Infusion Pump, & Syringe Pump juga harus diuji keselamatan listrik dan uji kinerja produk.
- Alkes Non Elektromedik Steril seperti kondom, harus diuji penampakan, dimensi, kerapatan, daya letup, kebocoran.
- Untuk Alkes Non Elektromedik Steril dengan jarum seperti Disposable Syringe, IV Cannula, IV Catheter, Wing Needle, Fistula Needle, dan Infus Set with needle, harus diuji sterilitas dan ketajaman jarum suntik.
- Kasa steril, harus diuji sterilitas dan Fluoresensi.
- Alat IVD seperti RDT HIV, Syphilis, Hepatitis, dan Dengue, harus diuji Sensitivitas , Uji Spesifitas dan Uji Post Market (Uji Fisik dan Fungsional).
Hasil uji sampel harus dilaporkan secara online melalui website http://e-inspeksi.alkes.kemkes.go.id/ pada menu post market pelaku usaha. Bagi produk yang memenuhi persyaratan dipertimbangkan dimasukkan ke dalam rekomendasi produk pilihan pada e-katalog.
