Produk alkes IVD sedang menjadi top-of-mind belakangan ini. Alat kesehatan dengan kepanjangan In-Vitro Diagnostic (IDV) ini semakin dilirik oleh banyak pelaku industri farmasi dan alat kesehatan (alkes). Terdapat beberapa sudut pertimbangan di dalam pengembang produk alkes IVD.
Hal ini disampaikan oleh jurnal yang ditulis oleh Stanley Evandeer Emeltan Tjoa, peneliti produk IVD sekaligus mahasiswa pascasarjana Universitas Gadjah Mada. Judul yang ia buat adalah “Pertimbangan dalam Pengembangan Produk Alat Kesehatan In-Vitro Diagnostic.”
Faktor Pengembangan Produk Alkes IVD yang Perlu Dipertimbangkan
Berdasarkan sumber di atas yang juga dilansir oleh Kumparan (16/09/2023), sedikitnya ada empat faktor krusial di dalam pengembangan produk alkes IVD.
Sudut Pandang Pengembangan
Ada beberapa alasan mengapa industri melakukan pengembangan produk IVD, seperti profit, passion, dan pengabdian pada masyarakat. Alasan profit biasanya didasarkan pada besarnya pasar.
Misalnya, ketika terjadi permintaan tinggi dari daerah tertentu yang mengalami wabah infeksi seperti malaria atau penyakit musiman seperti demam berdarah dengue atau demam tifoid. Alasan passion biasanya didasarkan pada keinginan dan keahlian peneliti utama dalam bidang penelitian.
Tata Cara Diagnostik
Faktor kedua yaitu faktor dari tata cara diagnostik. Pengembangan alkes IVD sebaiknya sejalan dengan tata cara diagnostik yang selama ini sudah dijalankan di berbagai fasilitas kesehatan. Contohnya ketika ada pasien demam apakah klinik perlu menunggu sebelum melakukan pemeriksaan darah ataukah segera dilakukan cek darah saat itu juga.
Tata cara ini juga terkait dengan standar tindakan yang disesuaikan juga dengan teknologi di sebuah fasilitas kesehatan. Disebut juga sebagai golden standard. Pengembangan ini juga dapat dilakukan untuk mengembangkan teknologi lainnya yang memiliki kesamaan tujuan diagnosa.
Pengedaran Produk
Untuk dapat memasarkan produk, produk tersebut harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE). NIE diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan. Untuk mendapatkan NIE, perlu dilakukan registrasi pada Kementerian Kesehatan dan memenuhi semua persyaratan yang dibutuhkan.
Kementerian Kesehatan akan melakukan evaluasi terhadap persyaratan tersebut. Menurut laman regalkes.kemkes.go.id, sertifikat CPAKB menjadi syarat wajib untuk permohonan NIE. Sertifikat CPAKB menyatakan bahwa sistem manajemen yang diterapkan sudah sesuai dan diakui mampu menghasilkan alat kesehatan yang baik.
Perbaikan Berkelanjutan
Perbaikan atau perubahan akan terus terjadi seiring dengan penyakit yang sedang berada di tengah masyarakat Indonesia. Contoh paling dekat adalah Covid-19 dengan berbagai variannya dalam jarak waktu 2 tahun. Sifat mutasi yang mudah terjadi dapat menyebabkan metode yang sedang dikembangkan sekarang dapat menjadi kurang relevan di kemudian hari.
Karena pertimbangan tersebut, pengembangan lebih lanjut diperlukan untuk menyesuaikan metode yang ada. Melakukan hal ini secara berkala dan mengikuti masukan dari praktisi dan literatur terbaru yang terus diterbitkan adalah salah satu faktor penting dalam pengembangan alkes IVD.
Pada akhirnya, perbaikan berkelanjutan diperlukan untuk tetap menjaga relevansi produk dengan perkembangan penyakit yang beredar di masyarakat. Harapannya ketika semua faktor ini berjalan dengan baik, produk yang dihasilkan menjadi produk berdaya saing berdasarkan teknologi dan inovasi.
Selain itu, juga dapat mendukung kemandirian nasional. Hal terpenting adalah terpenuhinya kebutuhan produk alkes IVD di Indonesia.
 ini semakin dilirik..){kind=link}