Ini Daftar 23 Alkes Yang Mendapat Ijin Edar Cepat Dari Kemenkes

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dikabarkan telah memberikan percepatan proses perizinan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) terkait penanganan dan pencegahan COVID-19.

Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Kementerian Kesehatan, I Gede Made Wirabrata menyebut ada 23 produk alat kesehatan yang sudah mendapatkan percepatan izin edar dari Kemenkes.

“Terdapat 23 produk alat kesehatan dan PKRT sesuai dengan daftar produk COVID-19 Satuan Tugas untuk Penanganan COVID-19 yang mendapatkan percepatan pelayanan izin edar produk di Kementerian Kesehatan selama kondisi pandemi ini,” sebut Wirabrata.

Berikut daftar 23 produk tersebut:

1. Surgical Face Mask

2. Masker N95

3. Isolation gown/Alat Pelindung Diri

4. Liquid Chemical Sterilants/High Level Disinfectants (Disinfektan)

5. Surgeon’s Glove (Sarung Tangan Steril)

6. Patient Examination Glove (Sarung Tangan Pemeriksaan)

7. Clinical Electronic Thermometer

8. Ventilator

9. Infusion Pump

10. Mobile X-Ray

11. High Flow Oxygen Device

12. Bronchoscopy Portable

13. Power Air Purifying Respirator

14. CPAP Mask

15. CPAP Machine

16. ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation)

17. Breathing Circuit for Ventilator and CPAP

18. Neonatal Incubator and Incubator Transport

19. Transport Culture Medium (VTM/UTM)

20. Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Dacron Swab)

21. Alat/Instrument Reagen Rapid Test untuk Pemeriksaan COVID-19

22. Resuscitation Bag

23. Hand Sanitizer dan Disinfektan

Adapun percepatan pelayanan izin edar ini dilakukan dengan mekanisme One Day Service (ODS). Meliputi Izin Edar Alkes, Alkes Diagnostik In-Vitro (DIV), PKRT, Rekomendasi Impor Alkes dan PKRT tanpa Izin Edar, serta Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alkes sesuai kewenangannya.

Ha ini merupakan relaksasi dalam bentuk percepatan proses perizinan alat kesehatan yang digunakan dalam penatalaksanaan COVID-19.

“Alur relaksasi melalui mekanisme ODS ini dihitung setelah perusahaan pemohon/pendaftar telah melengkapi berkas,” jelas Wirabrata.

Lebih lanjut, Wirabrata menegaskan, saat situasi pandemi COVID-19 tetap dilakukan evaluasi sesuai dengan standar yang cukup memenuhi syarat keamanan produk, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT dan diberikan izin edar dalam keadaan khusus (Emergency Use Autorization).

“Proses perizinan ODS ini pun diberlakukan 7 (tujuh) hari kerja seminggu dan diproses tanpa henti waktu melalui sistem berbasis online dan persetujuan izin edar yang telah digital signature,” pungkasnya.